Планируется вносить в электронные трудовые книжки весь стаж трудовой деятельности
Верховный Суд разъяснил порядок ликвидации и возмещения причинённого химпредприятием экологического вреда
Правительство России установило мораторий на инициацию банкротства по заявлению кредиторов
Депутаты перешли к установлению административной ответственности за нарушения требований к рекламе в интернете
Как можно охарактеризовать вашу занятость?
Менеджмент качества заменит лицензирование для российских производителей медицинских изделий
Государственная Дума России весной рассмотрит законопроект о введении обязательного соответствия организаций, производящих медицинские изделия, системе качества менеджмента для снижения возможности возникновения недостатков при использовании этих медицинских товаров. Законопроект внесен в Парламент России Правительством Российской Федерации.
Законопроект включает определение возможности реализации медицинских изделий до окончания срока годности и случаев, при которых государственная регистрация изделия не допускается. Будет введено новое понятие «недоброкачественное медицинское изделие» и определен порядок формирования перечня неблагоприятных условий при их реализации.
При изготовлении медицинских изделий, которые по закону должны проходить государственную регистрацию, должны соблюдаться требования по введению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества в соответствии с возможным риском при их использовании. За Правительством РФ предполагается закрепление полномочий по формированию порядков проведения контролирующих мероприятий для выявления несоответствий указанным требованиям.
Предполагается, что сначала вступят в силу новые нормативные документы Правительства России и только после этого – поправки в Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Это позволит производителям плавно приспособиться к новым требованиям качества управления, а также контролирующим структурам отслеживать исполнение законодательных норм. После того, как механизм заработает в полную силу, планируется отмена лицензирования для деятельности по производству медицинской техники отечественными производителями.
Автор: спецкор Зина Фруктова
Законопроект включает определение возможности реализации медицинских изделий до окончания срока годности и случаев, при которых государственная регистрация изделия не допускается. Будет введено новое понятие «недоброкачественное медицинское изделие» и определен порядок формирования перечня неблагоприятных условий при их реализации.
При изготовлении медицинских изделий, которые по закону должны проходить государственную регистрацию, должны соблюдаться требования по введению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества в соответствии с возможным риском при их использовании. За Правительством РФ предполагается закрепление полномочий по формированию порядков проведения контролирующих мероприятий для выявления несоответствий указанным требованиям.
Предполагается, что сначала вступят в силу новые нормативные документы Правительства России и только после этого – поправки в Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Это позволит производителям плавно приспособиться к новым требованиям качества управления, а также контролирующим структурам отслеживать исполнение законодательных норм. После того, как механизм заработает в полную силу, планируется отмена лицензирования для деятельности по производству медицинской техники отечественными производителями.
Автор: спецкор Зина Фруктова
