Календарь новостей
«    Май 2022    »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031 


Мы в интернете

ВКонтакте
Яндекс Дзен
Telegram

Нравится сайт?


Менеджмент качества заменит лицензирование для российских производителей медицинских изделий

Менеджмент качества заменит лицензирование для российских производителей медицинских изделий
Государственная Дума России весной рассмотрит законопроект о введении обязательного соответствия организаций, производящих медицинские изделия, системе качества менеджмента для снижения возможности возникновения недостатков при использовании этих медицинских товаров. Законопроект внесен в Парламент России Правительством Российской Федерации.
 
Законопроект включает определение возможности реализации медицинских изделий до окончания срока годности и случаев, при которых государственная регистрация изделия не допускается. Будет введено новое понятие «недоброкачественное медицинское изделие» и определен порядок формирования перечня неблагоприятных условий при их реализации.
 
При изготовлении медицинских изделий, которые по закону должны проходить государственную регистрацию, должны соблюдаться требования по введению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества в соответствии с возможным риском при их использовании. За Правительством РФ предполагается закрепление полномочий по формированию порядков проведения контролирующих мероприятий для выявления несоответствий указанным требованиям.
 
Предполагается, что сначала вступят в силу новые нормативные документы Правительства России и только после этого – поправки в Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Это позволит производителям плавно приспособиться к новым требованиям качества управления, а также контролирующим структурам отслеживать исполнение законодательных норм. После того, как механизм заработает в полную силу, планируется отмена лицензирования для деятельности по производству медицинской техники отечественными производителями.

Автор: спецкор Зина Фруктова
Юридическая помощь предпринимателям